Mengenal apa itu ISO 13485

Mengenal apa itu ISO 13485

ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposesadalah standar sistem manajemen mutu yang paling diterima di seluruh dunia diperuntukkan bagi industri peralatan medis (medical devices). Standar ini didasari dari ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/ alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan. Hal ini berlaku tidak hanya untuk perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan pemerintah.

Revisi terakhir ISO 13485 dirilis pada pertengahan 2003. ISO 13485 sekarang menjadi standar independen yang dapat digunakan tanpa pertimbangan ISO 9001. Walaupun demikian, dalam ISO 13485 mencakup banyak persyaratan yang sebenarnya berasal dari ISO 9001.

Manfaat-manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485:

1. Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan.
2. Meminimalkan dan mengelola risiko.
3. Menekankan kompetensi.
4. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan.
5. Peningkatan kualitas kinerja.
6. Kepuasan pelanggan dan karyawan.
7. Transparansi dan kejelasan proses internal.
8. Penghematan waktu dan biaya.
9. Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.

butuh jasa pendirian usaha PT , CV , PT PMA , SIUP , TDP , YAYASAN , KOPERASI , Pengurusan AKTA TANAH , AKTA JUAL BELI , surat izin impor ,biro jasa KITAS, surat izin ekspor , jasa pengurusan ISO & perizinan lainnya ?
hubungi :

pin BBM : 235F8BA6
hallo : 08111086915
Simpati : 082129737777
xl : 081808910704