Jasa Pengurusan ISO 17025:2008

ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, & pelaporan.Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.

1. Butir- Butir ISO 17025

Persyaratan Manajemen

1 Organisasi

Laboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan. Kegiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya sehingga dapat memberikan data yang akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel tersebut harus mengetahui prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan standar mutu yang ada. Laboratorium harus menjamin bahwa uraian tugas dan tanggung jawab tercakup dalam panduan mutu. Laboratorium harus mempunyai personel manajemen dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya seperti implementasi, pemeliharaan, peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam mengatasi dan mencegah penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus yakin bahwa personel diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami hasil,kesimpulan dan tindakan yang diperoleh. Hal ini dilakukan agar dalam kegiatan berlaboratorium dapat dicegah dan diminimalisisr penyimpangan yang terjadi.Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi dengan kegiatan selain pengujian maka tanggung jawab personel harus didefinisikan. Dalam laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua personel mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.

2 Sistem Mutu

Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan, diaplikasikan dan dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi. Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu, tetapi harus mencakup  tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu. Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harus menyadari dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. Dalam implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat  menggerakkan kegiatan laboratorium. Dalam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu yang berisi tentang kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat dilakukan revisi panduan mutu jika sudah tidak mmenuhi standart yang ada. Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak boleh disimpan oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait tanpa ada yang ditutupi satupun.Manajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. Manajemen harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025.

 3 Pengendalian Dokumen

Dokumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem mutu. Oleh Karena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.Dalam pengendalian terhadap dokumen, suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur yang sesuai. Jika dalam suatu dokumen dilakukan perubahan atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang diganti diberi tanda agar mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. Dalam pengubahan dokumen, tidak bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang sudah ada.

4 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

Dalam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan permasalah yang ada harus diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di subkontrakkan.

5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis kepada pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan ada bukti yang yang sesuai dengan standart yang ada. Hal ini dilakukan agar antara laboratorium dengan pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami  hak dan kewajibannya dalam pengujian yang dilakukan.

6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

Dalam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai maupun tidak habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang dibutuhkan dicatat dan dibeli sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai dengan prosedur yang ada dan dipastikan dahulu bahwa barang yang dibeli dapat mempengaruhi mutu pengujian.Dalam pembelian barang harus ada dokumen yang berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli. Sehingga terdapat rekaman pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk pertanggungjawaban terhadap apa yang telah dilakukan.

7 Pelayanan kepada Pelanggan

Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja laboratorium. Kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan ke area laboratorium  yang relevan untuk menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa proses misalnya pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasa kegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.Hal ini dilakukan karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik. Laboratorium harus mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan sehingga dapat diketahui kualitas kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium tersebut. Selain itu juga dapat memandang pengaduan customer sebagai umpan balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. Umpan balik mencakup survey dan kaji ulang laporan bersama customer. Jumlah umpan terserah kepada laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka waktu yang dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.

8  Pengaduan

Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan. Dalam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin terdapat beberapa kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman pelanggan,sehingga pelanggan merasa dirugikan oleh karenanya pelanggan  melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. Inilah pentingnya dibuat prosedur penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk dapat diatasi dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan pengujian yang dilakukan suatu laboratorium.

9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak sesuai

Dalam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode pengujian sehingga menyebabkan kesalahan terhadap hasil uji. Oleh karena itu, suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menangani hal ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian, pelanggan diberitahu dan dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. Apabila sudah dilakukan dn sudah ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan menginformasikan tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus dilakukan evaluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi kesalahan yang terjadi untuk pengujian selanjutnya.

10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen. Dalam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu memberikan arah dan tujuan.Hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan. Tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. Kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju peningkatan.

11 Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan wewenang untuk tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. Tindakan perbaikan dimulai dengan menganalisis penyebab yang terjadi kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk menanganinya. Penyebab potensial yang paling besar biasanya terdapat pada pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak terukur sehingga yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan  terhadap kesalahan ini. Hal inilah, pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu laboratorium.

.12 Tindakan Pencegahan

Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan tindakan pencegahan. Laboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu. Laboratorium hendaknya membuat dan menetapkan rencana tindakan pencegahan untuk meningkatan mutu yang ada.

13 Pengendalian Rekaman

Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen. Rekaman tersebut harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik sehingga mudah didapat apabila diperlukan. Semua rekaman harus dijaga keamanannya dan kerahasiaanya. Rekaman biasanya berisi informasi mengenai sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. Contoh rekaman adalah dalam bentuk formulir, kontrak, lembar kerja,  buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.

14 Audit Internal

Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses penjaminan mutu internal yang sangat penting ialah audit internal. Hal ini dilakukan untuk menverifikasi kegiatan dilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu dan standar internasional.Siklus audit hendaknya diselesaikan dalam satu tahun. Dan berkaitan denga lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium. Jadi, audit yang dimaksud disini tidak hanya sebuah audit yang berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025 saja.Hendaknya sebuah audit internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil uji/kalibrasi yang diberikan.

15 Kaji Ulang manajemen

Kaji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. Kaji ulang harus memperhitungkan kecocokan kebijakn dan prosedur. Rekomendasi tentang peningkatan harus diperhitungkan dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen. Kaji ulang dilakukan oleh top manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun. Laboratorium sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga dapat menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif. Indikator yang memberikan gambaran dengan jelas bahwa individu atau sekelompok individu bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak) adalah sebagai pertanggungjawaban terhadap kaji ulang manajemen.